LTA 2392/2021 — Lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis (Forlængelse af forsøgsordningen)

§ 6 a Lægemiddelstyrelsen udarbejder og offentliggør en vejledning om optagelse i forsøgsordningen af cannabi‍sudgangsprodukter, der er fremstillet af cannabis dyrket her i landet. § 7 a Cannabismellemproduktfremstilleren skal vedlægge et medicinmål, som er egnet til produktet, i cannabismellemproduktets pakning, jf. dog stk. 2-4. § 47 a Sundhedsministeren kan fastsætte regler om regionrådets tilskud til cannabisslutprodukter ordineret af en læge på recept til patienter, der har ret til ydelser efter sundhedsloven, herunder om 1) tilskuddets størrelse, 2) regulering af beløbsgrænser og tilskudsprocenter, 3) regulering af tilskud, 4) størrelsen af tilskudsprisen, 5) indplacering af cannabismellemprodukter i ti‍l­‍skud‍sgrupper, 6) genberegning af tilskudsprisen, 7) tilskud til patienter med en bevilling til terminaltilskud, 8) Lægemiddelstyrelsens adgang til at føre et centralt tilskudsregister over oplysninger, der er nødvendige for beregning af tilskud, 9) tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU-/EØS-land og 10) Lægemiddelstyrelsens adgang til at inddatere oplysninger om en patients køb af cannabisprodukter i et andet EU-/EØS-land i Fælles Medicinkort. § 47 b Ansøgning om tilskud til et cannabisprodukt købt i et andet EU-/EØS-land i henhold til regler udstedt i medfør af § 47 a, nr. 9, skal være indgivet til Lægemiddelstyrelsen inden 1 år fra det tidspunkt, hvor cannabisproduktet blev købt. Udløber en frist i en weekend, på en helligdag, grundlovsdag eller den 24. eller 31. december, forkortes fristen til den sidste hverdag inden fristens udløb. Er ansøgningen ikke indgivet inden for den i 1. pkt. angivne frist, anses kravet for forældet. Stk. 2. Afgørelser truffet efter regler udstedt i medfør af stk. 3 om anvendelse af elektronisk ansøgning m.v. i forbindelse med tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU-/EØS-land og § 47 a, nr. 9, om tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU-/EØS-land kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed. Stk. 3. Sundhedsministeren kan fastsætte regler om formkrav til ansøgninger om tilskud til cannabisprodukter købt i et andet EU-/EØS-land, herunder at ansøgning og efterfølgende korrespondance skal ske elektronisk. § 49 Lægemiddelstyrelsen kan fastsætte regler om cannabismellemproduktets emballage og mærkning, herunder om produktark og patientinformationsark. § 61 Lægemiddelstyrelsen kan forbyde distribution af en cannabisbulk, et cannabisudgangsprodukt og et cannabismellemprodukt og forbyde forhandling eller udlevering af et cannabisslutprodukt, og Lægemiddelstyrelsen kan påbyde, at en cannabisbulk, et cannabisudgangsprodukt, et cannabismellemprodukt eller et cannabisslutprodukt trækkes tilbage fra markedet, hvis 1) cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller cannabisbulken ikke har den angivne kvalitative eller kvantitative sammensætning, 2) egenkontrollen med cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller cannabisbulken efter regler fastsat i medfør af denne lov ikke har fundet sted eller et andet krav i forbindelse med udstedelsen af tilladelse efter § 9, stk. 1, eller krav fastsat i medfør af §§ 39 a og 39 b i lov om lægemidler ikke er blevet opfyldt, 3) cannabisbulken, det fremstillede cannabisudgangsprodukt eller cannabismellemproduktet stammer fra en virksomhed, der ikke har Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 9, stk. 1, eller Lægemiddelstyrelsens tilladelse efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler til distribution af lægemidler, eller som ikke vil medvirke ved Lægemiddelstyrelsens kontrol efter § 59, 4) cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et cannabismellemprodukt, der er i overensstemmelse med de oplysninger, virksomheden har givet ved ansøgningen om cannabismellemproduktets optagelse på listen, jf. § 7, stk. 2, eller virksomheden ikke opfylder betingelserne i regler fastsat efter § 6 eller § 10, nr. 4-8, 5) cannabisslutproduktet ikke er fremstillet af et apotek eller sygehusapotek, jf. § 18, eller ikke er fremstillet af et cannabismellemprodukt optaget på Lægemiddelstyrelsens liste, jf. § 7, stk. 3, 6) der er en begrundet formodning om, at cannabisslutproduktet, cannabismellemproduktet, cannabisudgangsproduktet eller cannabisbulken udgør en alvorlig sundhedsrisiko, 7) cannabisudgangsproduktet og cannabismellemproduktet fjernes fra listen i medfør af § 8 eller 8) et påbud om at overholde regler om mærkning i § 48 eller regler fastsat efter § 49 ikke er efterkommet. § 64 c Lægemiddelstyrelsen nedsætter en referencegruppe for medicinsk cannabis. § 67 b Sundhedsministeren laver en evaluering af forsøgsordningen med medicinsk cannabis, jf. § 1, stk. 2 og 3. Evalueringen skal foreligge inden udgangen af 2024.